食藥總局近日公布了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況,該結(jié)果披露了華蘭生物工程(蘇州)有限公司申報的人免疫球蛋白(受理號:CXSS0800010、CXSS0800011),申請人既未提交藥物臨床試驗的自查資料也未主動撤回的注冊申請,視為臨床試驗真實性存疑。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,食藥總局對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　公開資料顯示,華蘭生物工程(蘇州)有限公司是華蘭生物工程股份有限公司的子公司,總投資1500萬美元,位于蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),具有年處理血漿1200噸的能力。

　　食藥總局7月頒布新規(guī),要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個品種開展藥物臨床試驗自查�！八幬锱R床試驗中不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價�！笔乘幙偩指本珠L吳湞在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會議上指出。

　　食藥總局要求,8月25日前,申請人應(yīng)就附件列出的品種,食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。未來將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析,并視情況開展飛行檢查;對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,三年內(nèi)不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。

　　據(jù)悉,此次自查結(jié)果中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個,占　67%;主動撤回的注冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個,占12%。

　　食藥總局相關(guān)人士表示,將對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題,及時立案調(diào)查,其注冊申請將不予批準(zhǔn)。但在核查前,申請人仍可主動申請撤回,總局將公布申請人和品種名單,不追究其責(zé)任。