藥物創(chuàng)新關(guān)系我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，關(guān)系我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)系公眾健康權(quán)益的保障，關(guān)乎公眾用藥的可獲得性與可及性。近年來(lái)，我國(guó)在藥物創(chuàng)新立法和政策改革領(lǐng)域可謂動(dòng)作頻仍。2015年通過(guò)的《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》提出，推行藥品上市許可持有人制度，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，通過(guò)改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，提升技術(shù)支撐能力，促進(jìn)藥物創(chuàng)新。此外，我國(guó)還通過(guò)科技政策和重大科技項(xiàng)目的推行，通過(guò)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的改革，通過(guò)完善藥物創(chuàng)新的各項(xiàng)相關(guān)激勵(lì)政策，來(lái)推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新。

　　藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新的基礎(chǔ)，在近年來(lái)出臺(tái)的藥物創(chuàng)新政策中，通過(guò)改革藥物臨床試驗(yàn)管理，來(lái)釋放臨床試驗(yàn)資源，激發(fā)各方參與藥物臨床試驗(yàn)的熱情，提高臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)質(zhì)量，引導(dǎo)申請(qǐng)人遞交風(fēng)險(xiǎn)可控、科學(xué)可行的臨床試驗(yàn)方案及支持性資料。這包括：第一，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，體現(xiàn)了簡(jiǎn)約治理和精巧治理的要義，減輕了行政相對(duì)人的負(fù)擔(dān)；第二，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序，引入“默示即同意”制度，受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，從而縮短了審查時(shí)限，優(yōu)化了審評(píng)歷程；第三，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互承認(rèn)，有助于減少重復(fù)試驗(yàn)，提高上市效率，降低市場(chǎng)主體的合規(guī)成本、信息報(bào)備成本和研發(fā)成本；第四，完善倫理委員會(huì)機(jī)制，可確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

　　藥品審評(píng)是在保障藥品安全和促進(jìn)藥品可及性、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋求精妙的平衡。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年頒布的《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品及老年人特有和多發(fā)的疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。這使得包括國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊等一批具有明顯臨床價(jià)值的藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。

　　現(xiàn)代政府監(jiān)管強(qiáng)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行政相對(duì)人之間的協(xié)商。《行政許可法》第30條第2款規(guī)定：“申請(qǐng)人要求行政機(jī)關(guān)對(duì)公示內(nèi)容予以說(shuō)明、解釋的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明、解釋?zhuān)峁?zhǔn)確、可靠的信息?！彼幤穼徳u(píng)部門(mén)在不同階段，選擇不同方式，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，通過(guò)提高溝通交流質(zhì)量和效率，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)。2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》，規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)舉行會(huì)議的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，應(yīng)提交的基本信息和資料，會(huì)議申請(qǐng)的提出與商議、會(huì)議的準(zhǔn)備、召開(kāi)、延期或取消。通過(guò)藥品審評(píng)溝通交流機(jī)制的建立與完善，有助于讓申請(qǐng)人更完整地理解監(jiān)管要求，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題，進(jìn)而提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量，提高新藥審評(píng)質(zhì)量和速度。

　　他山之石，可以攻玉。在我國(guó)新近的藥物創(chuàng)新政策中，還非常注重汲取行之有效的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。例如我國(guó)藥品審評(píng)制度改革中，正在健全和完善的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，受到了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的影響，同時(shí)借鑒了美國(guó)和歐盟的經(jīng)驗(yàn)做法，有助于推動(dòng)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和藥物創(chuàng)新。

　　藥物創(chuàng)新政策是涉及不同政策方略、制度架構(gòu)的“組合拳”，關(guān)涉到藥物研發(fā)的科技創(chuàng)新、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、定價(jià)模式、醫(yī)療保險(xiǎn)、金融財(cái)稅、政府監(jiān)管等制度在內(nèi)的諸多體系。我國(guó)于2008年啟動(dòng)了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，重大專(zhuān)項(xiàng)是“為了實(shí)現(xiàn)國(guó)家目標(biāo)，通過(guò)核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程”，專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，也在推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)逐步實(shí)現(xiàn)從“仿制”到“創(chuàng)制”、從“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)型。

　　目前，我國(guó)通過(guò)探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，來(lái)保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益；通過(guò)探索完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，使得在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥權(quán)利人可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。此外，還通過(guò)完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥，來(lái)進(jìn)一步支持藥物創(chuàng)新。

　?。ㄗ髡撸核稳A琳，系南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、教授）