北京商報(bào)訊（記者 錢瑜 姚倩）6月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書中的[兒童用藥]、[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　國家藥監(jiān)局在公告中強(qiáng)調(diào)，針對(duì)[兒童用藥]一項(xiàng)，應(yīng)修訂為“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。此外，不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)包括消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害以及免疫功能紊亂和感染等內(nèi)容。

　　此次說明書的修訂涉及國內(nèi)30余家企業(yè)。根據(jù)家庭醫(yī)生在線網(wǎng)信息顯示，我國共有輔仁藥業(yè)、江蘇吳中醫(yī)藥、萬正藥業(yè)、浙江誠意藥業(yè)以及昆明制藥等30多個(gè)廠家生產(chǎn)天麻素注射劑。

　　對(duì)中藥注射劑說明書的修訂或基于某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足的背景。資料顯示，由于中藥注射劑大約80%是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開發(fā)的品種，當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在此情況下，國家藥監(jiān)局加大了對(duì)中藥注射劑的整治力度。