用生物合成方式制造出人源膠原蛋白、將人源膠原蛋白應(yīng)用到逆轉(zhuǎn)衰老領(lǐng)域、制定人源膠原蛋白多項標(biāo)準(zhǔn)……國家級“小巨人”山西錦波生物醫(yī)藥公司經(jīng)過17年研發(fā)，將微觀層面的膠原蛋白成功轉(zhuǎn)化為生物新材料，引領(lǐng)了上百億元的“美麗經(jīng)濟”新賽道。

新材料的研發(fā)源于對健康的追求。在早期醫(yī)療實踐中，錦波生物董事長楊霞發(fā)現(xiàn)，在肝移植手術(shù)中添加人胎盤提取的膠原蛋白能顯著提高成功率，從2008年起，楊霞開始了膠原蛋白的研發(fā)之路?！澳z原蛋白約占人體蛋白質(zhì)總量的30%，是細(xì)胞的營養(yǎng)液。我們研發(fā)生產(chǎn)的人源化膠原蛋白不含任何非人氨基酸序列，讓健康安全成為美麗的基礎(chǔ)?！睏钕颊f。

然而，僅Ⅲ型膠原蛋白全長就有1466個氨基酸，如何完整地表達(dá)并且復(fù)制出來成為另一個難題。通過數(shù)萬次試驗，科研團(tuán)隊首次提出了“人源化膠原蛋白”理論體系，從1466個氨基酸中找到具有三螺旋結(jié)構(gòu)的最優(yōu)功能域。

科研的道路并非一帆風(fēng)順，錦波生物用多年的“彎路”證明了產(chǎn)品的安全性：產(chǎn)品初現(xiàn)絮狀物時，選擇大量銷毀，后來證實這正是膠原蛋白的天然狀態(tài)；為讓30個氨基酸不依賴添加物自組穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，反復(fù)驗證，最終發(fā)現(xiàn)“不添加”才是最佳選擇；花費7年研發(fā)的重組人源化膠原蛋白凝膠，僅因一個氨基酸序列與人體天然存在差異而被果斷放棄，導(dǎo)致產(chǎn)品推遲10年上市……

持續(xù)高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)也帶來了豐碩成果，同時促成了市值超百億的“小巨人”。

“2021年，我們生產(chǎn)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為重組膠原領(lǐng)域的首個三類醫(yī)療器械。之后又獲得了注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這是山西省唯一的一個創(chuàng)新醫(yī)療器械。今年4月，注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠又獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?！惫δ艿鞍咨轿魇≈攸c實驗室副主任于玉鳳說。

2021年3月，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，正式確立了“重組人源化膠原蛋白”這一名稱。錦波生物的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”成為這一領(lǐng)域首個獲批的三類醫(yī)療器械。

在重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維的外包裝上，消費者可以直觀看到其氨基酸序列及對應(yīng)專利信息。破除市場信息不對稱、建立品牌公信力和用戶長期信任是企業(yè)的長期追求?！搬t(yī)美市場紛繁復(fù)雜，但錦波生物的產(chǎn)品嚴(yán)格遵循重組人源化膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們以充分的信心和底氣，主動接受消費者的監(jiān)督?！庇谟聒P說。

如今，錦波生物的人源膠原蛋白產(chǎn)品獲得越南D類醫(yī)療器械注冊證書，11項國際專利授權(quán)覆蓋美國、日本、歐洲、韓國、印度、巴西、香港等多個國家和地區(qū)，原料出口10余個國家和地區(qū)。企業(yè)的生產(chǎn)能力也有了顯著提升，全球化布局與綜合實力正持續(xù)深化。

“我們有成熟的技術(shù)路徑，之后將加快1-28種新型重組人源化膠原蛋白新材料的開發(fā)，讓膠原蛋白在血管修復(fù)、腫瘤防治、常見病慢性創(chuàng)面等方面發(fā)揮更大作用?！睏钕颊f。（本報記者王勁玉）